醫療器械進口代理

醫療器械進口代理需要準備以下材料和注意事項：

營業執照⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓、稅務登記證等企業證照☈⊙☉℃℉❅；

醫療器械注冊證書ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ、產品合格證書✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥；

進口許可證和進口合同⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤；

醫療器械出口國質量監督機構出具的產品質量合格證明ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ；

醫療器械進口申報單㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂；

產地證明♀☿☼☀☁☂☄、發票ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ、裝箱單等貿易單據☾☽❄☃。

注意事項：

在進口前需要了解海關對醫療器械的監管要求ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ，如品名ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ、規格♀☿☼☀☁☂☄、數量ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ、原產地웃유ღ♋♂、用途等❣❦❧♡۵，確保申報單的準確性❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣；

需要了解海關對醫療器械的分類和監管要求☾☽❄☃，如是否屬于特殊管理類別ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ；

醫療器械進口需要經過海關的檢驗和審批ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ，如需要進行質量抽樣檢驗⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤、產品審核等♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃；

注意海關對醫療器械進口的監管要求☾☽❄☃，如特殊包裝和標記要求等ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ；

在進行醫療器械進口前㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦，需要了解目標國家的相關法規♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃、標準和技術要求ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ，確保醫療器械符合當地的法規要求ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ。

成功案例：

醫用口罩	醫用防護服	手術刀	體溫計
心電診斷儀器	注射器	CT設備	激光手術設
激光手術設備	彩超成像設備	人工心臟瓣膜	醫用高能設備

進口申報文件資料

1. 合同❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣、發票ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ、提單①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯；

2.自動進口許可證

3.強制性認證證書

4.進口商企業營業執照

5.毒理學報告

6.第一類醫療器械產品備案憑證或者第二類㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂、第三類醫療器械產品注冊證

7.進口商第二類醫療器械經營備案憑證

8.進口商第三類醫療器械經營許可證

9.壓力容器制造許可證（部分設備需要）

10.兩用物項進口許可證（部分含藥劑設備或診斷試劑需要）

11.特殊物品審批單（部分醫用診斷試劑需要）

以下為醫療器械進口須知：

醫療器械分類

根據風險程度⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤，國家對醫療器械進行了分類管理⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓，具體分為以下三類：

第一類（Ⅰ） ：風險程度低⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺， 實行常規管理 ☈⊙☉℃℉❅，可以保證其安全㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂、有效的醫療器械⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ，如普通診察器械醫用電子儀器設備ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ、基礎外科手術器械顯微外科手術器械❣❦❧♡۵、神經外科手術器械眼科手術器械等ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ。

第二類（Ⅱ） ：具有中度風險♀☿☼☀☁☂☄， 需要嚴格控制管理 ❣❦❧♡۵，才能保證其安全☈⊙☉℃℉❅、有效的醫療器械⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ，如醫用防護口罩⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤、手術室♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃、急救室⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓、診療室設備及器具❣❦❧♡۵、口腔科設備及器具⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺、醫用激光儀器設備⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤、醫用高頻儀器設備等①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯。

第三類（Ⅲ） ：具有較高風險✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴， 需要采取特別措施嚴格控制管理 ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ，才能保證其安全♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃、有效的醫療器械㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂，如植入式心臟起搏器⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤、體外震波碎石機✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅、有創內窺鏡♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃、超聲手術刀㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂、彩色超聲成像設備☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；、激光手術設備等✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴。

醫療器械產品管理

第一類醫療器械實行產品備案管理

出口第一類醫療器械的境外生產企業⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓，由其在中國境內設立的代表機構或者指定國內的企業法人作為代理人❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣。

第二類웃유ღ♋♂、第三類醫療器械實行產品注冊管理

出口第二類☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；、第三類醫療器械的境外生產企業♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃，由其在中國境內設立的代表機構或者指定國內的企業法人作為代理人✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦。